ASTM F2346 脊椎椎間板プロテーゼの特性評価と疲労試験

椎間板置換術は、椎間板変性疾患に関連する腰痛を治療するための外科技術です。従来の脊椎固定術と比較したこの技術の利点は、脊椎の動きを保存または回復し、脊椎の隣接するレベルで健康な椎間板の変性の開始を遅らせる可能性があることです。椎間板プロテーゼは、生理学的椎間板運動範囲にわたって耐荷重があり、何年にもわたって痛みやトラブルなく体内で使用できるように設計されています。特定のデバイスの静的および動的特性を理解することで、メーカーや設計者は自社の製品が確実に実証され、受け入れられるようになります。

ASTM F2346 は、椎間板プロテーゼの静的強度と動的疲労挙動を特徴付ける方法を提供します。この規格の厳格な試験体制は、あらゆるプロテーゼの設計を科学的に検証することを目的としています。

一般的な試験は 1,000 万サイクル続き、軸方向とねじりの両方の荷重が必要となるため、試験システムがこれらの性能要求に対応し、最高品質の結果を提供することが極めて重要です。これらのテストを湿った環境で実施する必要があるため、システムはさらに複雑になります。

温度コントローラーと再循環ユニットを追加した軸ねじりシステムにより、機器メーカーや受託研究機関は、さまざまなインプラント設計に対して静的試験と周期的試験の両方を実施できます。生理食塩水の流れと温度が制御された浴槽は、安定した環境を提供します。

特殊な試験治具を使用することにより、8874 システムの軸方向とねじり方向のアクチュエータを組み合わせることにより、従来のメタル オン メタルまたはメタル オン ポリエチレン設計の両方の関節ディスクの軸方向圧縮、圧縮-せん断、および圧縮-ねじり試験モードで特性評価を行うことができます。これは、天然の椎間板の生体力学を模倣する、荷重下で軸方向のコンプライアンスを与えるエラストマーコンポーネントを特徴とする次世代のプロテーゼにも使用されます。制約のない 6 自由度の動作を可能にし、厳しい ASTM 要件を満たす試験装置と治具を開発するという課題は、英国ケンブリッジの Ranier Technology Limited での設置によって克服されました。

規格を確認して、その要件を完全に理解することをお勧めします。