ASTM F2193 外科用固定装置の静的および周期疲労試験

ASTM F2193 では、脊椎インプラント構造に使用される個々の金属製のネジ、プレート、ロッドの試験の概要を説明しています。これらのコンポーネントのサブアセンブリは、ASTM F1798 (脊椎関節固定術インプラントに使用される相互接続機構およびサブアセンブリの静的および疲労特性を評価するための標準試験方法) に従ってテストされます。最も一般的に使用される規格は ASTM F1717 (脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法) です。 ASTM F1717 では、これらのコンポーネントとサブアセンブリで構成される脊椎構造全体のテストの概要が説明されています。
標準を十分に確認して、その要件をすべて理解することをお勧めします。

テストパラメータ
脊椎プレートとロッドは両方とも同じ 4 点曲げ手順でテストされ、2,500,000 サイクルでの剛性、降伏モーメント、究極モーメント、および疲労振れモーメントが測定されます。まず、どちらの場合も、最小サンプル サイズ 5 個の試験片に対して、最大 10 mm/min の変位速度での静的試験が実行されます。

続いて疲労試験が行われ、各荷重レベルで少なくとも 2 つの試験片が試験されます。少なくとも 6 つのデータ ポイントを提供するには、3 つの負荷レベルを使用する必要があります。疲労振れモーメントを特定できるように、試験片はこれらの荷重レベルのいずれかで 2,500,000 サイクル後に破損してはなりません。荷重値はユーザーが決定することも、静的降伏モーメントの 75%、50%、25% に対応する必要があります。

動的テストでは、胸椎コンポーネントと腰椎コンポーネントには R 比 0.1 が使用され、頚椎コンポーネントには -1.0 が使用されます (逆荷重を示すため)。すべての場合において、テストは最大 30 Hz まで実行できます。

脊椎ネジの場合、荷重はカンチレバーの曲げによって行われます。ねじのねじ部分は、軸方向荷重が加えられる長さ 10 mm の合成試験ブロックに埋め込む必要があります。次に、試験システムに取り付けられた固定治具を使用してネジの頭部を拘束します。通常、ネジの長さは 10 mm でテスト ブロックに埋め込まれ、ブロックと固定されたヘッドの間にネジ山が約 5 mm 露出する必要があります。小さいネジの場合は、ネジ全長の約 3 分の 1 をテストブロックに埋め込む必要があります。テストブロックの中央 (ネジの端から 5 mm) に力を加えると、直径に関係なく、一定の長さのすべてのネジに同じ作用モーメントが発生するはずです。

静的試験は、荷重対変位のグラフを作成するために、少なくとも 5 つのサンプルに対して 25 mm/min 以下の荷重速度で実行する必要があります。
疲労試験は、胸椎ネジと腰椎ネジの場合、最大 30 Hz の正弦波形と R 比 0.1 で完了する必要があります。繰り返しますが、頸椎スクリューには -1.0 の R 比を使用する必要があります。この手順は他の 2 つのコンポーネントの手順と同じである必要があります。各荷重レベルで少なくとも 2 つの試験片をテストし、3 つの荷重レベルを使用して 6 つのデータ ポイントを作成し、最大 2,500,000 万サイクル、静的降伏モーメントの 75%、50%、25% が荷重値の開始点として機能します。
すべてのコンポーネントについて、温度、pH、溶液強度などの特性を正当化および引用することで、他の環境 (つまり生理食塩水) でテストを完了できます。