あSTM F1717-18 脊椎インプラント構造体の周期疲労試験

患者の通常の活動中、脊椎構造体とインプラントアセンブリは生体内で高い負荷を受けるため、致命的な故障を回避するためにテストが必要です。脊椎損傷は、脱臼や骨折を引き起こす回転、曲げ、または軸方向の荷重条件によって発生することがよくあります。静的試験は脊椎骨折につながる荷重を評価するために使用され、疲労試験はコンポーネントがより低い力で繰り返し荷重にさらされたときに破損が発生するまでにかかるサイクル数を評価するために実行されます。
疲労破壊は壊滅的な破壊よりも一般的であるため、脊椎構造物の疲労または耐用年数試験は非常に重要です。通常、負荷は定振幅の負荷制御された正弦波波形で適用され、500 万サイクルを超えて実行されます。
ASTM F1717「脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント構造体の標準試験方法」および ASTM 2706「脊椎切除術モデルにおける後頭頸部および後頭頸部胸部脊椎インプラント構造体の標準試験方法」では、脊椎インプラントアセンブリの静的試験と疲労試験の両方の方法を規定しています。テストには次のものが含まれます。
静的圧縮曲げ
静的引張曲げ
静的ねじれ
動的圧縮曲げ疲労

ISO 12189、手術用インプラント – 移植可能な脊椎デバイスの機械的試験 – 前方サポートを使用した脊椎インプラント アセンブリの疲労試験方法は、動的圧縮曲げ疲労試験と非常によく似ています。
脊椎構造検査の大部分では、存在する可能性のある骨の特性や形状の変化を排除するために、椎骨ではなく超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) ブロックが使用されます。
規格を十分に確認して、その要件を完全に理解することをお勧めします。

脊椎インプラント試験の課題
軸ねじり試験システムなしでは規格を完全に完成させることはできません
テストでは、患者の通常の活動中に構造物が経験する複雑な生体内負荷を表すために、簡略化された負荷スキームを使用します。
試験は、食塩水中で完了する前に、まず空気中で実施する必要があり、試験周波数は 5 Hz に制限されます。
時計回りと反時計回りのねじり試験では異なる結果が生じる可能性があります

軸ねじりシステムは、この規格のすべての試験タイプを網羅する必要があり、メーカーや研究者が単一の試験システムでさまざまなインプラント設計に対して静的試験と疲労試験の両方を実施できるようになります。
各システムは、生体内条件をシミュレーションするために温度制御されたバスと組み合わせることができ、一連の Biaxis Dynacell™ ロード セルを可動軸ねじりアクチュエータの端に取り付けることができ、慣性荷重によって引き起こされる誤差を自動的に補償します。

ASTM F1717、ASTM F2706、ISO 12189 に準拠してテストできる脊椎アセンブリは多岐にわたります。コンポーネントの組み合わせは、意図する脊椎の位置と脊椎への適用方法によって異なります。異なるアセンブリに対して同じ固定具を維持するために、各脊椎アセンブリに合わせて特注された使い捨て UHMWPE ブロックを使用して、テスト フレーム上の固定具と接続します。使用する UHMWPE は、骨の特性と形態のばらつきの影響を排除するために、40 ± 3MPa の引張破断強度を持たなければなりません。 ISO 規格では、圧縮荷重下でのディスクの生理学的挙動を模倣するためにスプリングの使用も推奨しています。
固定ソリューションは、in vitro 試験のシミュレーションのために試験フレームのベースに生理食塩水バスを取り付けるオプションを使用して簡単に取り付けることができる専用の耐食性アダプタで構成されています。バスを使用する場合、アクチュエータに取り付けられたロードセルは、慣性補償のためにイントロンの特許取得済みの Dynacell テクノロジーを利用し、データの信頼性を確保します。

固定具の設計は 2 対のサイドサポートで構成され、1 つはしっかりと取り付けられ、もう 1 つは軸力の軸の周りの回転に対応する取り付けプレートを介して取り付けられます。サイドサポートは、ヒンジピン機構を通じて UHMWPE テストブロックと簡単に接続できます。これにより、ブロックは軸力の方向に対して水平を保つ必要があるヒンジ ピンの周りを自由に回転できます。ねじり試験のみ取付板の回転をアルミブロックで拘束します。

ASTM F1717 および ASTM F2706 に概要が記載されている 3 つの静的機械試験では、脊椎骨折を引き起こすのに必要な荷重を評価するには、少なくとも 5 つのサンプルが必要です。

静的圧縮曲げ: 最大荷重速度 25mm/min を使用して荷重変位曲線を生成します。記載する値には、2%オフセット降伏変位(mm)、弾性変位(mm)、圧縮曲げ降伏荷重(N)、圧縮曲げ剛性(N/mm)、圧縮曲げ極限変位(mm)、圧縮曲げ極限荷重(N)の平均値と標準偏差が含まれます。
静的引張曲げ: 最大荷重速度 25mm/min を使用して、荷重-変位曲線を生成します。記載する値は、2%オフセット降伏変位(mm)、弾性変位(mm)、引張曲げ降伏荷重(N)、引張曲げ剛性(N/mm)、引張曲げ極限変位(mm)、引張曲げ極限荷重(N)の平均値と標準偏差を含みます。
静的ねじり: 軸方向荷重ゼロで最大荷重率 60°/min を使用して、トルク-角変位曲線を生成します。記載される値には、2% オフセット降伏での角変位 (度)、弾性角変位 (度)、降伏トルク (N-m)、およびねじり剛性 (N-m/度) の平均および標準偏差が含まれます。 2% オフセット降伏での角変位、弾性角変位、降伏トルク、およびねじり剛性。
両方の規格で取り上げられている動的試験には、少なくとも 2 つの構造物を試験して疲労破壊が発生するサイクル数を評価するための繰り返し試験が含まれます。

圧縮曲げ疲労試験: ASTM では、静的圧縮曲げ試験の初期疲労荷重として 75、50、25% を推奨しており、ISO では生理学的に代表的な値として 2000N を推奨しています。試験は、一定の負荷振幅比 (10 以上) を維持して、最大 500 万サイクルまで実行されます。最大周波数は5Hzです。圧縮曲げ荷重とサイクル数の片対数疲労曲線が生成されます。生理食塩水中での疲労試験はフレッティング、腐食、または相互接続の潤滑を引き起こし、相対的な性能に影響を与える可能性があるため、一貫性を保つために最初は乾燥状態で試験を実行する必要があります。脊椎切除術モデルをシミュレートするために、2 つの UHMWPE テスト ブロック間の大きなギャップが使用されます。