ASTM F543 金属製医療用骨ネジの試験方法

ASTM F543 は、ねじり力と軸力の下で金属製の医療用骨ネジの機械的特性を評価するための標準化された試験方法の概要を示しています。これらのテストは、FDA クラス 2 デバイス要件への準拠を保証し、次のような整形外科用途のパフォーマンスを検証します。
-インプラント
-骨接合
-骨折固定プレート
この規格では、材料、仕上げ、寸法、公差に関する要件も指定されています。
骨ネジは、臨床使用中に軸力とねじり力の組み合わせを受けます。 ASTM F543 に基づく正確なテストにより、医療機器メーカーの安全性、耐久性、法規制への準拠が保証されます。

ASTM F543に準拠した試験
ASTM F543 は SI 単位を使用し、機能性能テスト用の複数の付録が含まれています。
付録 A1 – ねじり特性
ねじり降伏強さ
破壊までの最大トルク
ブレーキングアングル
付録 A2 – 駆動トルク
付録 A3 – 軸方向の引き抜き強度
付録 A4 – セルフタッピング性能
すべての骨ネジにこれらのテストが必要なわけではなく、ネジの設計に関連するテストのみが必要です。コンプライアンスを確保するには、必ず ASTM F543 規格を完全に読んでください。

グリップ、治具、ロードセル
以下のグリップ、治具、ロードセルを推奨します。
サイド アクション グリップまたはカスタム フィクスチャをねじ込んでシミュレートされたボーンを固定します
ドライバービット用三爪チャック
軸方向の引き抜き強度を高めるためのカスタム治具
複合力測定用の二軸ロードセル (容量 1 kN / 25 Nm)