残留シール力(RSF)の決定
注射可能な薬やワクチンなどの非経口製品は、一般的にガラスバイアルにパッケージ化されています。これらのバイアルは、製品の汚染と漏れを防ぐために、ガラスバイアルとエラストマーの閉鎖の間に堅牢なシールを維持する必要があります。残留シール力(RSF)は、このシールの品質の評価です。
RSF評価にさらされたガラスバイアルは、ヘルスケア業界でのみ使用されます。 RSFテストの重要性の完璧な例は、Covid-19ワクチンです。ワクチンの一部は、効果を維持するために非常に寒い温度で保存する必要があります。極端に寒い温度では、エラストマー材料が収縮する可能性があり、バイアルシールが漏れになる可能性があります。 RSFテストは、可能な温度の全範囲で実行でき、製造業者が原材料と組み立てプロセスの評価を支援できます。この検証は、製品が患者に投与される前に旅行や保管に耐えることができるようにするために重要です。
残留シール力とは何ですか?
「残存力」とは、エラストマーシールがバイアルのアルミニウムキャップに配置している力を指します。この力測定は、バイアル閉鎖のセキュリティを示しています。シールは、初期の力でバイアルに圧着されたゴム製のストッパーとアルミニウムキャップで構成されています。時間が経つにつれて、この力は、ゴムの弛緩挙動、キャップによって課される力の崩壊、およびさまざまな処理手順により減少します。