ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO-7206-8、およびASTM F2068に従って、人工股関節インプラント補綴物の周期疲労試験のガイド

関係する標準と動的テストの概要

埋め込まれた金属デバイスは、ストレスシールドの結果として、宿主の骨内（近位緩み）内で緩みを経験することがよくあります。応力シールドは、硬化した金属インプラントの存在により、特定の領域の生理学的負荷の減少により、骨強度の局所的な分解として説明できます。これは正常な活動に続いて発生する可能性があるため、異常な負荷プロファイルがどのように発生するかを理解し、歩行中のインプラントの動的荷重をシミュレートすることにより持久力特性を評価するために、股関節インプラントの疲労試験が必要です。

ISOおよびASTM標準は、異常と正常な疲労負荷の両方をテストするために確立されています。

ISO 7206-4：近位緩みが発生したときに負荷をシミュレートします。荷重は、股関節インプラントの大腿骨頭を介して加えて、圧縮、曲げ、ねじれ応力を誘導します。

ISO 7206-6：インプラントネックの疲労を調べます。これは、正常なin vivo負荷にさらされた正しく固定されたインプラントとより一致しています。

ISO 7206-8：ねじれの適用により、インプラントの持久力パフォーマンスを指定します。

ASTM F2068：「大腿骨補綴物の標準仕様 - 金属インプラント」は、ISO標準を参照して股関節インプラント仕様について説明しています。

Kason大腿骨疲労器具は、ISOテストの要件を満たし、それを超えるように設計されています。フィクスチャには、低摩擦荷重ヘッドと、に取り付けるためのアダプターが含まれていますエレクトロプル®全電気動的試験機器。フィクスチャは、他のテストマシンやテストセットアップに合わせて簡単に調整することもできます。柔軟な標本ホルダーは、さまざまな股関節形状、オフセット角度、埋め込み材料、埋め込み深さを収容します。標本は、オプションの埋め込みフィクスチャを使用して、ポッティングプロセス中にアラインメントを維持します。さらに、フィクスチャは、生体内シミュレーションのために小さな液体バスに対応します。 Kasonソフ​​トウェアは、ISOおよびASTMのすべてのテストを実行するために使用できます標準要件を完全に理解するために、ISO 7206およびASTM F2068標準を確認することをお勧めします。

股関節インプラントテストの課題

標本のジオメトリにより、埋め込み材料の標本の正確な方向を達成します。

高周波テストによる標本の加熱を回避します。

セットアップでは、標本の許容可能な圧縮、曲げ、ねじれのひずみを可能にする必要があります。

テストフィクスチャ

標準で概説されているテストのセットアップには、指定された方向を使用してテスト標本を鋳造媒体に埋め込むことが含まれます。次に、軸荷重が、試験片への軸外荷重の適用を最小限に抑えるデバイスを介して適用されます。セットアップは、液体浴の組み込みを通じて生体内条件にも対応する必要があります。標準にリストされている要素には次のものがあります。

埋め込み媒体を含む低い標本ホルダーまたはハウジング。使用される培地には、2000〜6000 N/mm2の弾性率が必要です（通常、アクリル骨セメントまたはエポキシ樹脂が使用されます）。

温度制御機能を備えた流体容器。標本を完全に沈めるのに十分な大きさ。通常、0.9 g/Lの生理食塩水溶液（NaCl +脱イオン水）が使用されます。

標本の方向を維持し、標本の頭または首をつかむためのデバイス。

機械の負荷を埋め込まれた試験片に転送するためのアダプター。このデバイスは、テストマシンの負荷軸と一致しない負荷を減らすように設計された低摩擦メカニズムを備えている必要があります。

テストパラメーター

このテスト基準を正常に達成するには、6つの同一の標本のバッチが、機械的障害の兆候なしに500万サイクルに耐える必要があります。この数字は、5年間の勤務期間後に見られる正味ストレス蓄積の下限に基づいています。 ASTM標準では1,000万サイクルの値が引用されており、メーカーは「より悪いケース」荷重体制のより代表的な数字としてよく使用されます。

0.1のR比は、通常、股関節インプラントテストに使用されます。例として、ASTM F2068は534N〜5340Nの間のテストコンポーネントを提案しています。