ISO 11608-1:2022針ベースの注入システム

自動インジェクターの機械的テスト

ISO 11608は、針ベースの注入システム(NIS)の機能要件を説明するテスト標準です。生物医学メーカーは、薬の提供において重要であるため、開発と生産中にこれらのデバイスを徹底的にテストすることが重要です。おそらく最も極端な例として、オートインジェクターはアナフィラキシーの場合に即時の命を救う介入を提供し、失敗する余裕はありません。

ISO 11608-1ISO 11608-1ISO 11608-1ISO 11608-1

ISO 11608は、安全要件を満たし、さまざまなユーザーが確実に操作するために、デバイスが最小のアクティベーションと操作の手順を確実に実行できるようにすることを目的としています。これには通常、次の評価が含まれます。

キャップ除去/プライミング力

活性化力

噴射時間

用量精度(ISO 11608-1を参照)

注射中の有効な針の長さ

ニードルシールドオーバーライド(パッシブセーフティデバイスを使用する場合)

操作の確認(自動化された関数には、完了したユーザーの視覚的または可聴表示が必要です)

機械テストシステム

Kasonは、自動インジェクターテストフィクスチャを備えた単一のカラムユニバーサルテストシステムを開発し、反復可能で信頼できる結果を提供します。単一のシステムを使用して、ISO 11608-5で概説されているすべてのパラメーターを順次テストすることで、より一貫したテスト結果が提供され、データの収集と分析が簡素化されます。