ISO 11040へのシリンジテスト
事前に済むガラスシリンジの機械的テスト
ISO 11040は、プレフィルドシリンジの設計と機能特性に対処するテスト標準です。ISO 11040は主に製薬業界内で使用されており、シリンジが臨床環境で適切に機能することを保証するために重要です。ISO 11040の評価は製造プロセス全体で実行され、不良機器を離れる可能性を最小限に抑えるために、サブコンポーネントの故障が医師または患者のいずれかに大きな影響を与える可能性があるため、不適切なシールは薬物の酸化を引き起こし、製品の棚に影響を与え、一方、シリンジ樽への構造的損傷はデバイスの障害を引き起こす可能性があります。注:シリンジを製造するラボは、21 CFRパート11に準拠している必要があります。




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ISO 11040は8つの部分で構成されています。
パート1〜3は、歯科用施設で局所麻酔薬に使用されるカートリッジのサブコンポーネントを参照しています。
パート4-6は、ガラスバレル、プラスチックバレル、プランジャーストッパーを含むプレフィルドシリンジのサブコンポーネントを参照しています。
パート7は、事前に操作された塗りつぶしおよび仕上げアプリケーションに通常使用されるパッケージングシステムに対応しています。「充填と仕上げ」とは、最終使用のために注射器を準備するプロセスを指します。これは、多くの場合、サプライチェーンのボトルネックです。
パート8では、個々のサブコンポーネントではなく、完成したシリンジのテスト方法と評価基準の概要を説明します。これらのテストには、シリンジバレルの耐久性、デバイスの機能的使用(緩みと滑空力、針の浸透力)、およびデバイスの閉鎖と安全機能の評価が含まれます。パート4とパート6のテスト方法の多くは、パート8のテスト方法と類似しています。