金属医療骨スクリューの標準仕様と試験方法
ASTM F543は、金属医療骨スクリューの仕様を定義する生物医学産業でのみ使用されるテスト基準です。骨のネジは、骨格系にインプラント、骨合成装置、および骨折固定板を固定するための外科的手順で使用されます。通常の臨床使用では、外科医は軸方向とねじれの組み合わせを適用して、骨スクリューを体に移植します。骨ネジはクラス2 FDAデバイスに指定されており、承認と解放の前に機械的特性の重要なテストと分析が必要です。

ASTM F543-17には、骨スクリューの機能的使用に関連する特性とその使用に関連する軸方向ねじれの力に対処する複数の付属書が含まれています。この標準には、これらのデバイスの設計用の幾何学的仕様も含まれています。付属書には、これらのデバイスの完全な評価のための純粋にねじりテストと二軸テストの両方が含まれています。